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無菌針劑藥品開發及製造服務
無菌針劑藥品開發及製造服務
我們為客戶提供無菌針劑藥品一站式的開發製造方案。擁有先進的針劑生產廠房及設備和專業的管理團隊, 我們能夠提供從技術開發到商業生產的一站式服務。
可生產細胞毒性,非細胞毒性和高活性藥物的無菌針劑廠房及設備
可生產/充填小分子及生物製劑包含預充填式注射器、小瓶(預充填式, 小瓶)和凍晶劑型(凍乾, 凍晶)
屏障隔離技術提供優良的無菌保證
低過氧化氫(H
2
O
2
)殘留之設計擁有生產oxidation-sensitive 生物製劑的優勢
一站式原料藥到製劑開發製造方案
從化學原料藥到藥品製劑
從IND到NDA/ANDA/BLA
從實驗室到商業製造
從符合GSP的RD實驗室到符合GMP的生產製造
無菌針劑廠之產能
針劑產線
劑型及製程類別
充填容量
反應槽/調劑槽
批量(vials)
凍乾機
V1
(無細胞毒性)
水針: 無菌充填
水針: 終端滅菌
2mL~100mL
10L~1000L
10,000~250,000
30 m
2
x 2
凍晶劑型
2mL~100mL
V2
(無細胞毒性)
水針: 無菌充填
水針: 終端滅菌
2mL~100mL
1L~60L
100~24,000
2.3 m
2
凍晶劑型
2mL~ 50mL
預充填式含藥注射器
0.5mL~20mL
D1
(細胞毒性/高活性)
水針: 無菌充填
水針: 終端滅菌
2mL~100mL
1L~100L
1,000~40,000
7.2 m
2
凍晶劑型
0.5mL~20mL
預充填式含藥注射器
0.5mL~20mL
原料藥
客製化服務
製程開發
分析方法開發
法規服務
抗體藥物複合體
無菌針劑藥品開發及製造服務
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