台耀化學承諾遵循各項國際規範，透過一站式研發製造、微流體製程的開發應用、學名藥標的選擇與開發，這三大項目以完善的程序與嚴謹的測試機制，保障人們藥物使用的健康安全，持續創新研發為社會做出貢獻。
 

一站式研發製造

台耀化學聚焦一站式研發與製造，承諾遵循各優良規範 (Good x Practice, GxP），以最高的品質標準執行藥品開發，研發穩定可靠的配方與製程技術，從研發到生產、從臨床試驗到商業化販售，皆持續優化並維持一致的藥品品質。同時提供創新之新藥與技術平台，為改善人民之健康做出貢獻，增進社會福祉並創造更多的經濟價值。

針劑部著重於無菌藥品一站式研發與製造，由小分子或大分子的原料藥到藥品製劑注射劑之研發與生產，其過程中的研發實驗室之製程開發與後續的生產製造都符合藥品研發優良科學作業規範 (Good Scientific Practice, GSP) 與符合藥品優良製造規範 (Good Manufacturing Practice, GMP）。製劑研發專注於高難度合成技術原料藥 (非生物性複雜藥物、胜肽類藥物及抗體藥物複合體藥物等) 之客製化研發及代工生產服務 (CDMO) 模式，含括由配方與製程研發、批量放大及送件批次生產，送件包含新藥臨床試驗查驗登記 (Investigational New Drug, IND)、新藥查驗登記 (New Drug Application, NDA)、學名藥查驗登記 (Abbreviated New Drug Application, ANDA) 、生物藥品許可證 (Biologics License Applications, BLA)......等等的藥品核可中的所有項目。

目前一站式研發製造之自有產品有 Eribulin 與 Gadoterate Meglumine，FCM (Ferric Carboxymaltose) 正在開發中；而客戶代工產品在國內有小分子藥物及國外客戶的抗體藥物複合體。

CDMO 委託研發專案依循制式表單執行可行性評估、提案報價與確認交付物及時程。執行專案依循專案管理流程，進行專案進程、執行效率管理與專案成本管控評估。研發專案定期向總經理與專案團隊 (包含研發部、分析程序開發部、營業部、產品及專案管理部、法務企劃部) 彙報研發成果或計劃里程碑，共同決策後續研發方向。
專案團隊也定期對各研發專案進程、執行效率與成本評估，整體平均預算皆於預期控管內。近二年已完成 1 件小分子專案技轉，並完成製程確效與申請學名藥查驗登記（Abbreviated New Drug Application, ANDA），及完成 2 件大分子 CDMO 專案技轉執行臨床試驗批次生產，供客戶執行臨床試驗。

 

台耀化學微流體製程開發流程

微流體製程之開發與應用

微流體為將流體微小型化的技術，在微生及更小的尺寸下可提升藥物篩選的效率。在藥物開發上，其製作成本較低、樣品及反應試劑需求小速度快且不占空間，是具有發展潛力的新興領域。
為符合減碳、環境保護及永續經營的目標，施行微流體製成的開發與應用分為短中長期階段目標：其短期目標為開發出適合使用微流體製程的產品；中期目標為量產規劃與準備，並進入投產與法規申報；長期目標為商業化運行。過程中將執行微流體製程開發與評估報告、商業化運行及經濟效益評估，並留意法規單位申報變更製程及審核。以年度為單位，每年會進行初期微流體模組建置與測試、量產模組建置與測試，多項評估報告，透過嚴謹的流程與完善的開發產品機制，以建立對顧客使用藥品時健康與安全的保障。

台耀擁有專職的專利人員，從新品開發時，即針對其將投入的市場進行各國專利分佈的全面性檢視，積極配合研發自有技術開發，強調製程不抵觸競爭者的專利，並制定「FTO 分析作業管理辦法」。另依據「專利申請管理辦法」，鼓勵同仁進行專利申請，至今，台耀已累計產出 29 項發明、獲准 32 件專利，並維持有效專利16件。