藥品品質與安全管理
藥品品質管理
在既有產品管理方面，公司已完成全產品線之檢測與盤點，確認均符合現行法規標準；針對未來新產品開發，則將持續依據最新法規要求，於產品設計與製程規劃階段即納入相關控制標準與檢測規範，以確保產品自開發初期即符合合規要求並降低潛在風險。
藥品不良反應通報機制
在監測機制上，本公司採取主動監測與被動通報並行之方式，除透過醫療機構或病患之自發性通報及主管機關通知外，亦主動蒐集學術文獻、上市後研究資料及網路與數位媒體之相關資訊，以全面掌握產品安全性。針對不同產品類型，原料藥主要透過客訴機制進行品質監控，而製劑產品則設有完整之不良反應通報流程，並可能接獲主管機關通知。2025 年截至目前，公司未接獲重大不良反應或官方通報事件。
公司內部訂有標準作業程序，確保通報作業之即時性與完整性。當接獲通報後，相關單位須於短時間內提供通報表單並完成資料蒐集，後續由管制事務部進行建檔、評估與主管機關通報，並依規定時限完成登錄作業。所有不良反應個案均持續追蹤，直至個案恢復至原有狀態或確認無法進一步追蹤為止。
產品回收管理方面，公司依風險程度建立分級制度，涵蓋標示調整、潛在品質疑慮及可能影響病患安全等不同情境，並訂有相應之處置流程，以確保市場產品之安全性與可控性。截至 2025 年，台耀所屬產品未有列入任何公共醫療產品安全或不利事件警示資料庫之重大產品安全事件，亦未因產品安全警示事件而造成重大財務影響。
為確保整體藥品安全監視體系之有效性，本公司每年定期執行內部稽核，並針對稽核發現事項進行矯正與預防措施之追蹤改善。所有安全性相關資料均依規定進行保存與管理，並建立完善之資訊備份機制，以確保資料之完整性。
受試者安全保護
截至 2025 年，台耀化學尚未啟動針劑產品的臨床試驗，相關臨床試驗計畫仍在規劃階段，因此公司在本年度尚無正在進行的臨床試驗，也未產生查廠缺失、違規或訴訟損失。儘管如此，公司已提前建立嚴密的藥品安全監視與管理制度，確保未來試驗參與者的安全。該制度涵蓋從訊號偵測、不良反應通報到風險管控的完整生命週期管理，並遵循國際 GCP（Good Clinical Practice）規範以及主管機關查核要求，為臨床試驗的設計與執行提供完整安全保障。同時，為了確保臨床試驗參與者的健康與權益，公司規劃在試驗啟動後，將為受試者投保個人安全保險，並要求合作廠商亦投保人員操作與試驗過程相關風險保險。此多層保障機制將在臨床試驗執行時啟動，以因應可能的健康風險或操作意外。除此之外，公司在藥物開發階段亦遵循 FDA 防範致癌雜質（如亞硝胺）之規範，確保未來臨床使用的產品符合最高安全標準。
綜合上述措施，公司已建立完整的制度與保險規劃，確保臨床試驗啟動時參與者安全可控、試驗過程合規且具可追溯性，為未來臨床試驗的順利推進奠定基礎。
市場責任與商業倫理
合理定價與銷售責任
台耀化學目前所開發與販售的藥品皆為學名藥，而非專利藥或新藥，因此藥品價格主要依市場競爭與同類產品價格進行調整。由於學名藥通常在市場上有多家供應商，價格透明度較高，公司訂價政策以維持合理市場競爭力及確保患者可負擔性為原則。截至 2025 年，台耀化學的藥品才剛開始銷售，因此尚無足夠的市場交易資料來進行藥價比較，也未產生正式的市場價格調整案例。然而，公司已建立內部價格管理程序，未來將依市場需求、成本結構及法規要求，持續評估與調整藥價，確保價格既合理又符合患者可負擔性原則。
此外，台耀化學在學名藥定價上將兼顧公平性與透明性，並遵循相關法規與主管機關指導方針，確保產品在上市後可滿足患者取得藥品的需求，同時維持公司持續經營能力。
台耀化學所有銷售作業皆嚴格遵循藥事相關法規與倫理規範，確保交易流程透明、合規且符合產業標準。公司透過內部 SOP 與監控機制管理販售行為，截至2025 年，未發生任何違反行銷或倫理規範之事件。
偽藥防治與產品供應鏈安全
台耀化學自供應鏈源頭至最終產品包裝皆採取積極的防範措施與標準化作業，以確保產品真實性與可追蹤性。在供應鏈管理上，公司於製劑產品販售前，均完成嚴格的客戶與經銷商資格審查，確保交易對象具備合法藥商資格，從源頭降低產品流入不法管道的風險。在包裝管理方面，台耀化學對原料藥（API）與製劑產品（INJ）皆制定標準化包裝 SOP 文件，並採用物理性防偽技術以避免產品遭篡改或偽造。原料藥運送桶裝扣環使用一次性紅色安全插銷，一旦開啟即無法復原，搭配外箱防偽雷射標籤，若遭撕除會顯現「VOID」字樣與公司標誌，並為每批產品賦予專屬辨識ID，以便供應鏈溯源與追蹤。製劑產品如艾日布林注射液（Eribulin mesylate），其外盒包裝印有製造廠資訊與專屬條碼，盒口貼上一次性透明盒口貼，任何未經授權的拆封都會在包裝上留下明顯痕跡，確保病患及醫療端取得未遭竄改的原廠藥品。截至 2025 年，台耀化學尚未發生任何偽藥事件。然而，為因應已知或潛在的偽藥風險，公司已建立完整的緊急因應與調查機制。若透過醫療端、民眾客訴或主管機關官方通知發現疑似偽藥通報，公司將立即啟動專案處理與因應程序。事件處理包括調查與溯源確認，核心查核點涵蓋供貨來源確認及外包裝完整性檢視。供貨來源透過專屬產品 ID、出貨紀錄與條碼追蹤，確認該批號產品是否由台耀化學生產與出貨。外包裝檢視則針對一次性安全插銷、防偽 VOID 標籤及透明盒口貼進行比對，確認是否遭破壞、仿造或異常重貼，以判定是否為偽造藥品並阻止其持續流通。
客戶關係與溝通
客戶服務
台耀視客戶回饋為精進關係發展的重要基礎，我們透過多重管道瞭解客戶需求，包含視訊會議，商務拜訪及參展。從客戶拜訪中，先調查客戶需求，若有服務缺失議題則與相關單位進行了解，並提供糾正及預防措施（Corrective and Preventive Actions, CAPA） 向客戶說明解釋。針對客戶建議，定期於會議中檢視、分析，提出適當的改善計畫，建構一個完整的客戶需求回應處理程序。為提供完善的客戶服務與維護良好的產品品質，當客訴案件發生時，公司透過兩階段的調查計畫、調查結果、下立調查結論，並在各階段進行問題釐清以建立後續的預防措施，穩定產品品質並降低問題發生的風險。另，台耀依 GMP 作業程序所進行之相關活動，若發生異常狀況而由客戶端啟動之怨訴，均依其作業程序執行。
第一階段調查主要調查怨訴現象是否成立，調查作業時程為 10 天並提供調查報告予客戶；第二階段調查主調調查怨訴現象根本原因並且提供糾正及預防措施，調查作業時程為 30 天。
▼ 台耀近 3 年客訴調查依規範執行率
客戶服務
台耀視客戶回饋為精進關係發展的重要基礎，我們透過多重管道瞭解客戶需求，包含視訊會議，商務拜訪及參展。從客戶拜訪中，先調查客戶需求，若有服 務缺失議題則與相關單位進行了解，並提供糾正及預防措施 (Corrective and Preventive Actions, CAPA) 向客戶說明解釋。針對客戶建議，定期於會議中檢視、 分析，提出適當的改善計畫，建構一個完整的客戶需求回應處理程序。
為提供完善的客戶服務與維護良好的產品品質，當客訴案件發生時，公司透過兩階段的調查計畫、調查結果、下立調查結論，並在各階段進行問題釐清以建立後續的預防措施，穩定產品品質並降低問題發生的風險。另，台耀依 GMP 作業程序所進行之相關活動，若發生異常狀況而由客戶端啟動之訴，均依其作業程序執行。
第一階段調查主要調查怨訴現象是否成立，調查作業時程為10天並提供調查報告予客戶；
第二階段調查主要調查怨訴現象根本原因並且提供糾正及預防措施，調查作業時程為30天。
▼台耀近3年客訴調查依規範執行率
| 年度 | 2022 年 | 2023 年 | 2024 年 |
|---|---|---|---|
| 客訴件數 | 18 | 19 | 15 |
| 執行率 * | 94.4% | 94.7% | 86.7% |
- 執行率 : 作業時程內完成客訴調查件數 / 該年度客訴總件數。
- 資訊重編 : 因數據有調整計算方式，爰予以重編。
國際參展交流
透過參與國際展覽，台耀得以與客戶、供應商以及同業保持積極的交流和互動，有助於我們瞭解全球製藥行業的最新趨勢和技術發展，還能夠掌握市場需求和消費者喜好的變化。2024 年台耀共參加了 6 場國際展覽，獲得許多寶貴經驗，我們將之化為產品開發及營運策略的養分，持續提升產品價值，並在競爭激烈的市場中的維持核心競爭優勢。
▼台耀2024年參展紀錄
| 參展地區 | 參展活動 | 參展期間 |
|---|---|---|
| 美國 | DCAT week | 2024/03/18~03/21 |
| Bio US | 2024/06/03~06/06 | |
| 日本 | CPhI Japan | 2024/04/17~04/19 |
| 中國 | CPhI China | 2024/06/20~06/21 |
| 台灣 | Bio Asia | 2024/07/25~07/28 |
| 歐洲 | CPhI WW 2024 | 2024/10/08~ 10/10 |
FORMOSA
FORMOSA
原料供應鏈管理
台耀化學要求對所有的原料供應商均需完成驗證，符合台耀的要求後，才能將購買原料用於生產，對於主原料供應商要求進行到廠稽核，以確認其品質管理系統及生產管理符合台耀之要求，且能持續供應台耀高品質的原料以符合台耀的生產需求。為持續追踪各供應商的供貨水準，台耀化學每年對關鍵供應商進行年度審核，以評定其供貨穩定性，並於需要時，採取必要的措施，對供應商進行輔導或再稽核。
品質管理系統及生產管理
台耀化學以符合台灣及歐美日韓等國家之 GMP 法規為前題下，建立其品質管理系統及生產管理系統，產品在上市前，均遵循法規要求，經過嚴格的確效作業，以確保能一致性地產出符合安全、一致、有效的產品。
- 對市售產品進行嚴格的安定性試驗，用以確保產品在其有效期或再驗期內之品質。
- 為持續監控各市售產品的生產狀況及品質水準，每年對市售產品進行年度審查，以評估其產品良率、製程控制能力、變更管制、異常調查及矯正預防作為等，以便進行持續改善及優化。
- 為有效管理及追踪品質管理活動，自 2012 年即領先業界導入先進的 TrackWise 電腦化品質管理系統，以該電腦化系統管理變更、異常事件、客戶怨訴、供應商稽核、矯正預防行動、及有效性確認等。
台耀化學每年約接受官方及客戶之查核約 40 餘次，均得到正面的回饋，截至 2022 年底，本公司通過台灣衛生福利部、美國食品藥物管理局、及日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構之 GMP 符合性認證，更於 2022 年接受美國食品藥物管理局之查核以零缺失通過。我們持續維護藥廠品質系統，以確保公司之產品符合品質、安全、有效等之 GMP 要求。
另本公司依據相關法規要求評估禁用及控管相關有害物質，包含殘留溶劑 (ICH Q3C (R3))、傳染性海綿狀腦病 (TSE) / 牛海綿狀腦病變 (BSE) (EMA / 401 / 01 rev.3)、過敏原(EC Directive 2000 / 13 / EC；FALCPA 2004 - 21 USC 301)、元素不純物 (ICH Q3D; USP <232> / <233> )、非基因改造原料、黃麴毒素風險、亞硝胺類化合物 (nitrosamines)、不使用含半乳甘露聚醣 (galactomannan) / 麩質 (gluten) / 乳膠 (latex) / 三聚氰胺 (melamine) 之原料、基因毒性不純物、重金屬殘留、塑化劑等控管要求。確保台耀化學所有產品無侵害使用者健康及環境安全，2022 年本公司並無違反有關產品與服務的健康和安全法規之事件。
運銷管理
台耀化學為致力於產品之運銷安全及品質管控，在藥品採購、儲存、供應、輸入或輸出的所有活動，制訂相關規範，並預防偽、禁藥流入合法供應鏈中。
本廠有高標準的品質管理系統、員工亦有取得 GDP 醫藥暨醫療器材運銷管理師執照，在產品之運銷追蹤、運輸條件、溫度控管、及防偽標示上，都會確保運銷供應鏈的管控，同時用於運銷、儲存或處理藥品的車輛與設備選擇適合其用途，且裝備適當以防止藥品破損，及產品暴露在可能影響品質的風險，所有運銷活動符合優良運銷作業規範（GDP）之要求，確保維持藥品運銷過程中的品質保證與完整性，並通過衛生福利部食品藥物管理署之 GDP 查核。
產品標示
為落實產品的安全管理，台耀化學從研發、生產、儲存到使用標示等過程，皆投入大量資源把關產品安全。除了針對公司所有不同規格的產品，各有對應的安全性把關措施之外，產品皆依法標示詳細資訊與特定資訊，如：公司名稱、公司地址、公司連絡電話、產品名稱、重量、產品批號、製造日期、再驗期/有效期、儲存條件、及特別注意事項等，且標示材料均有嚴格控管，以防止標示錯誤及偽劣藥之可能，亦符合當地法令對於產品資訊與標示的要求，落實對使用者的保護及運輸安全。報告期間本公司未有違反產品與服務之資訊與標示法規的事件。