台耀化學 2022 年重大主題「產品責任」之管理情形
我們致力於提供有效、高品質產品，經過嚴格的確效作業，從供應鏈管理、生產管理、品質管理、到運銷管理，均建立優良控管系統，保障藥品安全。
FORMOSA
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原料供應鏈管理
台耀化學要求對所有的原料供應商均需完成驗證，符合台耀的要求後，才能將購買原料用於生產，對於主原料供應商要求進行到廠稽核，以確認其品質管理系統及生產管理符合台耀之要求，且能持續供應台耀高品質的原料以符合台耀的生產需求。為持續追踪各供應商的供貨水準，台耀化學每年對關鍵供應商進行年度審核，以評定其供貨穩定性，並於需要時，採取必要的措施，對供應商進行輔導或再稽核。
品質管理系統及生產管理
台耀化學以符合台灣及歐美日韓等國家之 GMP 法規為前題下，建立其品質管理系統及生產管理系統，產品在上市前，均遵循法規要求，經過嚴格的確效作業，以確保能一致性地產出符合安全、一致、有效的產品。
- 對市售產品進行嚴格的安定性試驗，用以確保產品在其有效期或再驗期內之品質。
- 為持續監控各市售產品的生產狀況及品質水準，每年對市售產品進行年度審查，以評估其產品良率、製程控制能力、變更管制、異常調查及矯正預防作為等，以便進行持續改善及優化。
- 為有效管理及追踪品質管理活動，自 2012 年即領先業界導入先進的 TrackWise 電腦化品質管理系統，以該電腦化系統管理變更、異常事件、客戶怨訴、供應商稽核、矯正預防行動、及有效性確認等。
台耀化學每年約接受官方及客戶之查核約 40 餘次，均得到正面的回饋，截至 2022 年底，本公司通過台灣衛生福利部、美國食品藥物管理局、及日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構之 GMP 符合性認證，更於2022年接受美國食品藥物管理局之查核以零缺失通過。我們持續維護藥廠品質系統，以確保公司之產品符合品質、安全、有效等之 GMP 要求。
另本公司依據相關法規要求評估禁用及控管相關有害物質，包含殘留溶劑(ICH Q3C (R3))、傳染性海綿狀腦病(TSE)/牛海綿狀腦病變(BSE)(EMA/401/01 rev.3)、過敏原(EC Directive 2000/13/EC; FALCPA 2004-21 USC 301)、元素不純物(ICH Q3D; USP<232>/<233>)、非基因改造原料、黃麴毒素風險、亞硝胺類化合物(nitrosamines)、不使用含半乳甘露聚醣(galactomannan)/麩質(gluten)/乳膠(latex)/三聚氰胺(melamine)之原料、基因毒性不純物、重金屬殘留、塑化劑等控管要求。確保台耀化學所有產品無侵害使用者健康及環境安全，2022 年本公司並無違反有關產品與服務的健康和安全法規之事件。
運銷管理
台耀化學為致力於產品之運銷安全及品質管控，在藥品採購、儲存、供應、輸入或輸出的所有活動，制訂相關規範，並預防偽、禁藥流入合法供應鏈中。
本廠有高標準的品質管理系統、員工亦有取得 GDP 醫藥暨醫療器材運銷管理師執照，在產品之運銷追蹤、運輸條件、溫度控管、及防偽標示上，都會確保運銷供應鏈的管控，同時用於運銷、儲存或處理藥品的車輛與設備選擇適合其用途，且裝備適當以防止藥品破損，及產品暴露在可能影響品質的風險，所有運銷活動符合優良運銷作業規範（GDP）之要求，確保維持藥品運銷過程中的品質保證與完整性，並通過衛生福利部食品藥物管理署之 GDP 查核。
產品標示
為落實產品的安全管理，台耀化學從研發、生產、儲存到使用標示等過程，皆投入大量資源把關產品安全。除了針對公司所有不同規格的產品，各有對應的安全性把關措施之外，產品皆依法標示詳細資訊與特定資訊，如：公司名稱、公司地址、公司連絡電話、產品名稱、重量、產品批號、製造日期、再驗期/有效期、儲存條件、及特別注意事項等，且標示材料均有嚴格控管，以防止標示錯誤及偽劣藥之可能，亦符合當地法令對於產品資訊與標示的要求，落實對使用者的保護及運輸安全。報告期間本公司未有違反產品與服務之資訊與標示法規的事件。