藥品品質與安全管理
藥品品質管理
台耀依循美國 Food and Drug Administration 於 2024年 9 月發布之相關產業指引，建立系統化之雜質風險管理機制，並採行三大因應措施：首先，針對產品與製程進行全面性風險評估；其次，導入確效檢測程序以驗證控制措施之有效性；最後，對於任何旨在降低雜質風險之變更，皆依規定向主管機關進行申報與溝通。
在既有產品管理方面，公司已完成全產品線之檢測與盤點，確認均符合現行法規標準；針對未來新產品開發，則將持續依據最新法規要求，於產品設計與製程規劃階段即納入相關控制標準與檢測規範，以確保產品自開發初期即符合合規要求並降低潛在風險。
藥品不良反應通報機制
本公司建立完善之《藥品安全監視計畫》，透過制度化通報、主動監測與風險管理機制，確保產品於上市後之安全性與品質符合相關法規要求，並持續強化產品全生命週期之安全管理。在治理架構方面，藥品安全相關作業由跨部門協作推動，管制事務部負責制度文件之建立與安全性評估，營業部負責不良反應通報之蒐集與追蹤，品保部則負責審核相關文件並執行年度內部稽核，以確保整體監視系統之有效運作。
在監測機制上，本公司採取主動監測與被動通報並行之方式，除透過醫療機構或病患之自發性通報及主管機關通知外，亦主動蒐集學術文獻、上市後研究資料及網路與數位媒體之相關資訊，以全面掌握產品安全性。針對不同產品類型，原料藥主要透過客訴機制進行品質監控，而製劑產品則設有完整之不良反應通報流程，並可能接獲主管機關通知。2025 年截至目前，公司未接獲重大不良反應或官方通報事件。
公司內部訂有標準作業程序，確保通報作業之即時性與完整性。當接獲通報後，相關單位須於短時間內提供通報表單並完成資料蒐集，後續由管制事務部進行建檔、評估與主管機關通報，並依規定時限完成登錄作業。所有不良反應個案均持續追蹤，直至個案恢復至原有狀態或確認無法進一步追蹤為止。
本公司亦建立定期監測與評估機制，透過持續之個案分析與定期統計檢視，辨識潛在安全訊號，並依據臨床嚴重性、可逆性、族群影響及使用適當性等面向進行風險評估。相關評估結果均形成正式報告並經品保部門審核，以確保判斷之客觀性與一致性。針對可能影響產品安全之訊號，公司亦建立風險分級與應變機制，於必要時採取仿單修訂、風險溝通、產品暫停使用或其他適當措施，並依規定向主管機關通報。
產品回收管理方面，公司依風險程度建立分級制度，涵蓋標示調整、潛在品質疑慮及可能影響病患安全等不同情境，並訂有相應之處置流程，以確保市場產品之安全性與可控性。截至 2025 年，台耀所屬產品未有列入任何公共醫療產品安全或不利事件警示資料庫之重大產品安全事件，亦未因產品安全警示事件而造成重大財務影響。
為確保整體藥品安全監視體系之有效性，本公司每年定期執行內部稽核，並針對稽核發現事項進行矯正與預防措施之追蹤改善。所有安全性相關資料均依規定進行保存與管理，並建立完善之資訊備份機制，以確保資料之完整性。
產品回收管理方面，公司依風險程度建立分級制度，涵蓋標示調整、潛在品質疑慮及可能影響病患安全等不同情境，並訂有相應之處置流程，以確保市場產品之安全性與可控性。截至 2025 年，台耀所屬產品未有列入任何公共醫療產品安全或不利事件警示資料庫之重大產品安全事件，亦未因產品安全警示事件而造成重大財務影響。
為確保整體藥品安全監視體系之有效性，本公司每年定期執行內部稽核，並針對稽核發現事項進行矯正與預防措施之追蹤改善。所有安全性相關資料均依規定進行保存與管理，並建立完善之資訊備份機制，以確保資料之完整性。
受試者安全保護
截至 2025 年，台耀化學尚未啟動針劑產品的臨床試驗，相關臨床試驗計畫仍在規劃階段，因此公司在本年度尚無正在進行的臨床試驗，也未產生查廠缺失、違規或訴訟損失。儘管如此，公司已提前建立嚴密的藥品安全監視與管理制度，確保未來試驗參與者的安全。該制度涵蓋從訊號偵測、不良反應通報到風險管控的完整生命週期管理，並遵循國際 GCP（Good Clinical Practice）規範以及主管機關查核要求，為臨床試驗的設計與執行提供完整安全保障。同時，為了確保臨床試驗參與者的健康與權益，公司規劃在試驗啟動後，將為受試者投保個人安全保險，並要求合作廠商亦投保人員操作與試驗過程相關風險保險。此多層保障機制將在臨床試驗執行時啟動，以因應可能的健康風險或操作意外。除此之外，公司在藥物開發階段亦遵循 FDA 防範致癌雜質（如亞硝胺）之規範，確保未來臨床使用的產品符合最高安全標準。
綜合上述措施，公司已建立完整的制度與保險規劃，確保臨床試驗啟動時參與者安全可控、試驗過程合規且具可追溯性，為未來臨床試驗的順利推進奠定基礎。
市場責任與商業倫理
合理定價與銷售責任
台耀化學目前所開發與販售的藥品皆為學名藥，而非專利藥或新藥，因此藥品價格主要依市場競爭與同類產品價格進行調整。由於學名藥通常在市場上有多家供應商，價格透明度較高，公司訂價政策以維持合理市場競爭力及確保患者可負擔性為原則。截至 2025 年，台耀化學的藥品才剛開始銷售，因此尚無足夠的市場交易資料來進行藥價比較，也未產生正式的市場價格調整案例。然而，公司已建立內部價格管理程序，未來將依市場需求、成本結構及法規要求，持續評估與調整藥價，確保價格既合理又符合患者可負擔性原則。
此外，台耀化學在學名藥定價上將兼顧公平性與透明性，並遵循相關法規與主管機關指導方針，確保產品在上市後可滿足患者取得藥品的需求，同時維持公司持續經營能力。
台耀化學所有銷售作業皆嚴格遵循藥事相關法規與倫理規範，確保交易流程透明、合規且符合產業標準。公司透過內部 SOP 與監控機制管理販售行為，截至2025 年，未發生任何違反行銷或倫理規範之事件。
偽藥防治與產品供應鏈安全
台耀化學自供應鏈源頭至最終產品包裝皆採取積極的防範措施與標準化作業，以確保產品真實性與可追蹤性。在供應鏈管理上，公司於製劑產品販售前，均完成嚴格的客戶與經銷商資格審查，確保交易對象具備合法藥商資格，從源頭降低產品流入不法管道的風險。在包裝管理方面，台耀化學對原料藥（API）與製劑產品（INJ）皆制定標準化包裝 SOP 文件，並採用物理性防偽技術以避免產品遭篡改或偽造。原料藥運送桶裝扣環使用一次性紅色安全插銷，一旦開啟即無法復原，搭配外箱防偽雷射標籤，若遭撕除會顯現「VOID」字樣與公司標誌，並為每批產品賦予專屬辨識ID，以便供應鏈溯源與追蹤。製劑產品如艾日布林注射液（Eribulin mesylate），其外盒包裝印有製造廠資訊與專屬條碼，盒口貼上一次性透明盒口貼，任何未經授權的拆封都會在包裝上留下明顯痕跡，確保病患及醫療端取得未遭竄改的原廠藥品。截至 2025 年，台耀化學尚未發生任何偽藥事件。然而，為因應已知或潛在的偽藥風險，公司已建立完整的緊急因應與調查機制。若透過醫療端、民眾客訴或主管機關官方通知發現疑似偽藥通報，公司將立即啟動專案處理與因應程序。事件處理包括調查與溯源確認，核心查核點涵蓋供貨來源確認及外包裝完整性檢視。供貨來源透過專屬產品 ID、出貨紀錄與條碼追蹤，確認該批號產品是否由台耀化學生產與出貨。外包裝檢視則針對一次性安全插銷、防偽 VOID 標籤及透明盒口貼進行比對，確認是否遭破壞、仿造或異常重貼，以判定是否為偽造藥品並阻止其持續流通。
客戶關係與溝通
國際參展交流
透過參與國際展覽，台耀得以與客戶、供應商以及同業保持積極的交流和互動，有助於我們瞭解全球製藥行業的最新趨勢和技術發展，還能夠掌握市場需求和消費者喜好的變化。2025 年台耀共參加了 7 場國際展覽，獲得許多寶貴經驗，我們將之化為產品開發及營運策略的養分，持續提升產品價值，並在競爭激烈的市場中的維持核心競爭優勢。
▼ 台耀 2025 年參展紀錄
